倫理審査委員会規程
南和歌山医療センター倫理委員会規程
（目 的）
第１条 この規程は、南和歌山医療センター（以下「当院」という。）の職員が行う人間を直接対象とした医学研究及び医療行為（以下「研究等」という。）について審査を行い、ヘルシンキ宣言（１９７５年東京改正、１９８３年ベニス改正）の趣旨にそって、倫理的配慮を図ることを目的とする。
（審査対象）
第２条 この規程による審査の対象は、当院の職員が行う研究等に関し、職員から申請された計画の内容とその成果の公表とする。
ただし、職員からの申請がない場合においても、第４条第２項に定める委員長が必要と認める場合は、審査の対象とする。
（倫理委員会の設置）
第３条 前条の審査について必要な審議を行うため、当院に倫理委員会（以下「委員会」という。）を置く。
（委員会の組織）
第４条 委員会の構成員及び委員長、副委員長、書記は南和歌山医療センター会議及び委員会運営規程（以下「運営規程」という。）第８条別表２の
とおりとする。
２ 委員長に事故あるときは、副委員長が委員長の職務を代行する。
３ 当院職員以外の学識経験者の委員への委嘱は院長が行う。
４ 第３項に定める委員の任期は、当該年度の３月３１日限りとする。
ただし、再任を妨げない。
５ 委員長が必要と認めた場合は、委員以外の者の出席を求め、意見を聞くことができる。
ただし、第８条に定める委員会の判定には参加することはできない。
６ 委員長は必要に応じオブザーバーとして院長に委員会の出席を求めることができる。
（委員会の審議理念）
第５条 委員会は、審議を行うにあたっては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。
（１）医学研究及び医療行為の対象となる個人（以下「研究対象者」という。）の人権の擁護。
（２）研究対象者への不利益と医学上の利益又は貢献度の予測。
（３）研究対象者の理解と自発的同意。
（審査の申請）
第６条 審査の依頼については、院長が行うこととする。
ただし、院長は、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために緊急に研究及び医療行為を実施する必要がある場合には、倫理委員会の意見を聴く前に許可を決定することができる。。
（委員会の開催及び議事）
第７条 委員会は、前条に基づく申請が有った場合及び委員長が必要と認めた場合、委員長が招集する。
２ 委員会は、委員等の３分の２以上が出席しなければ開くことができない
３ 委員等が申請者である場合は、その委員等は審議に加わることはできない。
４ 委員会は審議をするにあたって、申請者の出席を求め、申請内容等の説明を受け、また、必要な場合には参考人の出席を求め、その意見を聴することができる。
５ 委員会は、非公開とする。
（委員会の判定）
第８条 委員会の判定は、出席委員等全員の合意を原則とする。ただし、委員が必要と認める場合は、記名投票により、３分の２以上の委員等の合意をもって判定することができる。
２ 第６条ただし書きの場合、事後、委員会に速やかに申請書を提出させ報告しなければならない。
３ 判定は、次の各号に掲げる表示による。
（１）承 認
（２）条件付承認
（３）不承認
（４）非該当
（委員会審議の記録）
第９条 審議の内容は記録と保存するものとする。
なお、委員会規程、委員会委員及び審議概要（申請者、研究課題、研究要旨、判定結果）については、原則として公開するものとする
（迅速審査）
第１０条 倫理委員会において審査する研究の申請案件について、次に該当する事項については迅速審査を行うことができる。
- 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
- 研究計画書の軽微な変更に関する審査倫理委員会
- 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
- 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査 ２ 迅速審査は、倫理委員会委員長、副委員長、看護部長で行う。
３ 迅速審査は、倫理委員会に代わって審議し、承認を与えることができる。この場合において、その結果を次回開催の倫理委員会に報告するものとする。なお、重大又は明らかに倫理的検討を要するものについては、倫理委員会で審査するものとする。
４ 迅速審査の承認に係る決定は、第２項の全員一致を原則とする。
（判定の通知）
第１１条 委員長は委員会の審査の判定を書式５による通知書をもって、院長に速やかに通知しなければならない。
２ 前項の通知をするにあたっては、審査の判定が第８条第３項第２号、第３号及び第４号である場合には、その理由等を記載しなければならない。
（庶 務）
第１２条 この委員会に関する事務は、事務部管理課で行う。
（雑 則）
第１３条 この規程に定めるもののほか、この規程の実施にあたって必要な事項は、委員会の意見を聞き、院長がこれを定める。
附 則
１．この規程は、平成１６年４月１日から施行する。
１．平成１６年 ９月１日一部改正
１．平成１９年１１月１日一部改正
１．平成２１年１０月１日一部改正
１．平成２７年 ４月１日一部改正
１．平成２９年 ６月１日一部改正
南和歌山医療センター倫理委員会規程細則
（目 的）
第１条 この細則は、南和歌山医療センター倫理委員会規程（以下｢規程｣という。）第１３条の規定に基づき、規程の実施にあたって必要な事項を定めることを目的とする。
（職員の定義）
第２条 規程の適用を受ける職員とは、次に掲げる者が当院で行う人間を直接
対象とする医学研究及び医療行為（以下｢研究等」という。）の場合とする。
（１）当院の定員内職員。
（２）当院のレジデント及びその他の非常勤職員。
（３）当院の併任職員
（４）当院において研修を許可された者及び協同担当者並びに当院が招聘した者。
（受託研究及び治験の取扱）
第３条 南和歌山医療センター受託研究取扱規程の適用を受ける受託研究及び
治験薬臨床試験に関する実施規程の適用を受ける治験については、当該規程の定めるところによる。
（申請の勧告）
第４条 規程第２条ただし書に基づき、委員長は第２条に規定する職員（以下
｢職員｣という。）に申請書の提出を勧告する。
（対象者の同意）
第５条 当該職員は、研究等の実施に際し、計画の内容を対象者に説明し、計画参加について、文書による同意を得るものとする。
２ 同意の能力を欠く等により対象者本人の同意を得ることは困難であるが当該研究の目的上それらの対象者に実施することが止むを得ない場合にあっては、当該職員は、その法定代理人･配偶者等、対象者に代わって同意を成し得る者から文書による同意を得るものとし、同意者と対象者本人の関係を示す記録を残すものとする。
（対象者に対する説明事項）
第６条 当該職員は同意を得るにあたり、研究の目的・段階に応じ、次の各号に掲げる事項について、対象者に説明するものとする。
（１）研究等の目的及び方法。
（２）予測される効果及び危険性。
（３）患者を対象とする場合には、当該疾患に対する他の治療方法の有無及びその内容。
（４）対象者が同意しない場合であっても、不利益を受けないこと。
（５）対象者が同意した場合でも、随時これを撤回できること。
（６）その他対象者の人権の保護に関し必要な事項。
（承認事項の変更）
第７条 当該職員は、承認内容の変更をしようとする時は、書式７により遅滞
なく院長にその旨報告し、承認を得るものとする。
（１）変更の内容が承認事項中、代表者、目的、対象及び方法、人間を直接対象とした医学研究及び医療行為における倫理的配慮についての各事項に関わる場合は、委員長は改めて委員会に諮るものとする。
（２）上記以外の事項の変更にかかる場合、委員長は規程第４条の委員と協議して判定することができる。この場合、委員長は判定結果を事後委員会に報告するものとする。
（審査結果の公表）
第８条 公表については、委員会及び委員長の同意を得て院長が行う。
附 則
１．この細則は、平成１６年４月１日から施行する。
１．平成２９年 ６月１日一部改正
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