倫理審査委員会議事要旨
２０１３年
平成25年度は倫理審査委員会開催１回，30課題が迅速審査の対象でした。
南和歌山医療センター倫理員会規程第10条に基づき
迅速審査を実施した内容を掲載しております。
| 申請者 | 所属 | 副院長(内科) |
|---|---|---|
| 氏名 | 加藤 道夫 | |
| 受付番号 | 2013-01 | |
| 申請課題 | 自己免疫性肝疾患の肝組織的学的検索による診断基準の再評価と臨床病態の解析 | |
| 研究の趣旨 | 自己免疫性肝炎の発症や進展に関わる病理学的要因を詳細に明らかにする。(国内多施設共同研究) | |
| 判定 |  |
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| 申請者 | 所属 | 外科医長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 岡 正巳 | |
| 受付番号 | 2013-02 | |
| 申請課題 | StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験(ACHIEVE Trial) | |
| 研究の趣旨 | StageⅢ結腸癌（直腸S状部癌含む）治癒切除症例を対象に、術後補助化学療法としてのmFOLFOX6/XELOX療法の6ヵ月間投与法に対するmFOLFOX6/XELOX療法の3ヵ月間投与法の無病生存期間における非劣性をIDEAにて統合解析する | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 胸部心臓血管外科 |
|---|---|---|
| 氏名 | 清水 幸生 | |
| 受付番号 | 2013-03 | |
| 申請課題 | ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル＋ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法＋カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル＋ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法＋カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル＋ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法＋カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 | |
| 研究の趣旨 | ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象とし、パクリタキセル＋ベバシズマブ導入化学療法のホルモン維持療法とホルモン療法＋カペシタビン併用維持療法の有効性・安全性を検討する。更に、維持療法で病勢増悪後のパクリタキセル＋ベバシズマブ再導入療法の有効性・安全性を検討する | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 副院長（内科） |
|---|---|---|
| 氏名 | 加藤 道夫 | |
| 受付番号 | 2013-05 | |
| 申請課題 | B型肝炎に対する新しい治療法の開発のためのアンケート調査ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル＋ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法＋カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル＋ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法＋カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 | |
| 研究の趣旨 | Ｂ型肝炎創薬実用化等研究事業の一環としてＢ型肝炎患者のニーズに基づいた創薬となるよう患者からの要望を把握することを目的とする | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | リハビリテーション科 |
|---|---|---|
| 氏名 | 橋本 圭史 | |
| 受付番号 | 2013-06 | |
| 申請課題 | 当院における患者のポジショニングの実態調査 ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル＋ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法＋カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル＋ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法＋カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 | |
| 研究の趣旨 | ポジショニングの実態を調査し関連職員の技術の向上、連携強化を図る | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 副院長（内科） |
|---|---|---|
| 氏名 | 加藤 道夫 | |
| 受付番号 | 2013-07 | |
| 申請課題 | 原発性胆汁性観肝硬変の病態と新たな分子標的治療方法開発のためのゲノムワイド関連解析(GWAS)ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル＋ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法＋カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル＋ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法＋カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 | |
| 研究の趣旨 | 原発性胆汁性肝硬変の発症・進展に関わる遺伝因子を明らかにするGWAS研究で用いるDNA検体、血清、臨床データを収集し、国内多施設共同研究により解析を行う。(NHOネットワーク共同研究) | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 副院長（内科） |
|---|---|---|
| 氏名 | 加藤 道夫 | |
| 受付番号 | 2013-08 | |
| 申請課題 | 核酸アナログ投与中のB型肝炎症例に対するペグインターフェロン治療の有用性についての検討ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル＋ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法＋カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 ホルモン陽性HER2陰性転移・再発乳癌を対象としたパクリタキセル＋ベバシズマブ導入化学療法後のホルモン維持療法とホルモン療法＋カペシタビン併用維持療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 | |
| 研究の趣旨 | 本研究では、核酸アナログ治療中のB型肝炎症例におけるペグインターフェロンへの切替治療の抗ウイルス効果ならびに発癌抑制効果について検討する | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 救命救急センター看護師長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 樫山 節子 | |
| 受付番号 | 2013-09 | |
| 申請課題 | フルチェアポジションが人工呼吸器装着患者の循環動態に及ぼす影響 | |
| 研究の趣旨 | 人工呼吸器装着患者に対してフルチェアポジションを行った時の循環動態の変化を明らかにする | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 4階東病棟看護師長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 本田 千晴 | |
| 受付番号 | 2013-10 | |
| 申請課題 | 下肢静脈瘤患者への弾性ストッキング着用指導～自己効力感への働きかけ～ | |
| 研究の趣旨 | 下肢静脈瘤患者の弾性ストッキング着用についての現状を明らかにし、着用についての指導をすることで患者の自己効力感の変化と弾性ストッキング着用率の変化を明らかにする | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 4階西病棟看護師長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 岡田 司恵 | |
| 受付番号 | 2013-11 | |
| 申請課題 | 脳血管疾患の片麻痺患者への手浴の有効性 | |
| 研究の趣旨 | 手浴とシャワー浴が脳血管疾患患者の麻酔側にもたらす保温効果を明らかにする | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 5階西病棟看護師長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 奥田 貴子 | |
| 受付番号 | 2013-12 | |
| 申請課題 | 脳血管疾患による認知機能低下により食事摂取が進まない患者への食事援助 | |
| 研究の趣旨 | 血管疾患による認知機能低下をアセスメントし、患者様個々の摂食障害の要因に合わせた食事援助を行うことで食事摂取量があがることを明らかにする | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 6階西病棟看護師長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 稲田 ゆり | |
| 受付番号 | 2013-13 | |
| 申請課題 | 離床センサー使用患者に対する看護師の対応～実態及び意識調査を通して～ | |
| 研究の趣旨 | 離床センサーに対する看護師の実態調査及び意識調査を行うことにより現状を明らかにし今後の課題を明確にする | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 手術室師長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 大西 敦子 | |
| 受付番号 | 2013-14 | |
| 申請課題 | 側臥位で行う肺切除術の術後神経障害・スキントラブルに関する実態調査 | |
| 研究の趣旨 | 術中体位が及ぼす神経障害やスキントラブル発生に関する実態調査を行い、よりよい周手術器看護に繋げる | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 6階東病棟看護師長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 塩崎 千草 | |
| 受付番号 | 2013-15 | |
| 申請課題 | 消化器術後のクリティカルパス患者の離床遅延について | |
| 研究の趣旨 | 看護師の関わり方の違いが離床を遅延させる要因になっていないかを考察し離床を遅らせないよう看護の質を向上させる | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 外科医長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 岡 正巳 | |
| 受付番号 | 2013-16 | |
| 申請課題 | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者に対するＸＥＬＯＸ+ベバシズマブ(ＢＶ)療法５投２休投与法 第Ⅱ相臨床試験 | |
| 研究の趣旨 | より高いＱＯＬを目指したＸＥＬＯＸ+ベバシズマブ(ＢＶ)療法５投２休投与法の有効性と安全性を確認する | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 地域医療連携室 看護師 |
|---|---|---|
| 氏名 | 福田 倫子 | |
| 受付番号 | 2013-17 | |
| 申請課題 | 就労中の乳がん患者に対するグループ介入の効果に関する研究 | |
| 研究の趣旨 | 就労中の乳癌患者を対象としたグループ療法の効果判定及び医療者側の問題意識を高め、がん患者が抱える就労問題について配慮するべき項目を学ぶことを目的とする | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 栄養管理室長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 望月 龍馬 | |
| 受付番号 | 2013-18 | |
| 申請課題 | 健康フェスタにおけるIｎBody測定(体成分測定)とその結果の集積及び解析 | |
| 研究の趣旨 | 地域住民の体成分や栄養状態の傾向を把握し情報発信の基盤となることを目的とする (2012年度も実施(倫理審査【迅速】承認番号2012-26)) | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 外科医長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 岡 正巳 | |
| 受付番号 | 2013-19 | |
| 申請課題 | 「StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのｍFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第Ⅲ相比較臨床試験」 の付随研究 |
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| 研究の趣旨 | L-OHPの特徴的な有害事象(アレルギー反応/アナフィラキシー、末梢神経症状等)と相関する日本人における遺伝子多型をゲノム薬理学の手法を用いて探索・同定することを目的とする。さらに予後因子の探索も同時に行う | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 臨床研究部長（循環器科） |
|---|---|---|
| 氏名 | 橋爪 俊和 | |
| 受付番号 | 2013-20 | |
| 申請課題 | 動脈硬化性疾患患者に対するエイコサペンタエン酸の予後に及ぼす影響 | |
| 研究の趣旨 | 動脈硬化性疾患患者で血清脂質値が動脈硬化性疾患ガイドラインの上限値を超える症例を対象にエパデールＳ900×2包内服による予後改善や脂質、炎症反応バイオマーカーの改善効果について検討する | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 緩和ケア病棟看護師長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 出立 加代子 | |
| 受付番号 | 2013-21 | |
| 申請課題 | 患者家族が抱く緩和ケアに対する満足度と看護師の社会的スキルとの関連性について | |
| 研究の趣旨 | 患者家族が抱く緩和ケアに対する満足度と看護師の社会的スキルとの関連について明らかにし、看護師の社会的スキルという視点から家族の緩和ケアに対する満足度の向上を検討する (和医大大学院保健看護学研究科教授森岡氏から協力依頼) |
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| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 胸部心臓血管外科医師 |
|---|---|---|
| 氏名 | 清水 幸生 | |
| 受付番号 | 2013-25 | |
| 申請課題 | HER2陰性 進行再発乳癌に対するBevacizumab継続投与に対する検討 第Ⅱ相臨床試験 | |
| 研究の趣旨 | 本試験は同じ固形腫瘍である乳癌において、パクリタキセル+ベバシズマブによる一次治療増悪後のベバシズマブ継続投与の有用性をカペシタビンとの併用で検討する。 | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 小児アレルギー科医長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 土生川 千珠 | |
| 受付番号 | 2013-23 | |
| 申請課題 | MostGraphの正常予測式作成についての研究 | |
| 研究の趣旨 | MostGraphを用いた測定値のうち、特に健常人および小児のデータを多数集積し統計的に回帰等の解析を行い、正常予測式を求める | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 小児アレルギー科医長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 土生川 千珠 | |
| 受付番号 | 2013-24 | |
| 申請課題 | 乳幼児および学童に対する肺音研究 | |
| 研究の趣旨 | これまでの肺音研究から見出した年齢や呼吸流量の影響を受けないロバスト性の高い肺音指標の妥当性の立証を近畿大学などと進めるとともにその機能を反映させた新たな試作システムの評価を目的とする | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 5階東病棟看護師長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 柏木 雅美 | |
| 受付番号 | 2013-26 | |
| 申請課題 | 患者のゴールを明確にしたことによる看護師の受持ち意識の変化～大腿骨頚部/転子部骨折患者の術後カンファレンスを導入して～ | |
| 研究の趣旨 | 術後カンファレンスを導入して患者の目標を明確にした退院支援計画を策定し、退院支援を行った結果、看護師の受持ち意識にどのような変化があったかを明らかにする | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 救命救急科医長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 川﨑 貞男 | |
| 受付番号 | 2013-27 | |
| 申請課題 | 低体温患者の医学情報等に関する疫学調査 | |
| 研究の趣旨 | 原因や病態の解明および治療や予後の現状を把握し、発生の予防に向けた地域医療へのアプローチを検討することを目的に行う | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 脳神経外科医長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 中村 善也 | |
| 受付番号 | 2013-28 | |
| 申請課題 | 脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検討 CSPS.com（Cilostazol Stroke Prevention Study .Combination） |
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| 研究の趣旨 | 非心原性脳梗塞を対象として抗血小板薬（シロスタゾールを除く）の単剤療法とシロスタゾール（プレタールOD錠®）との併用療法の脳梗塞再発抑制効果を安全性とともに比較検討する | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 統括診療部長(胸部心臓血管外科） |
|---|---|---|
| 氏名 | 木下 貴裕 | |
| 受付番号 | 2013-29 | |
| 申請課題 | 日本ホスピス・緩和ケア研究振興財団研究事業 遺族によるホスピス・緩和ケアの質の評価に関する研究 (Ｊ-ＨＯＰＥ３研究) | |
| 研究の趣旨 | 遺族によるがん患者の緩和ケアの質の評価に加え、遺族の死別アウトカムとして複雑性悲嘆、抑うつ、不眠、飲酒の実態を明らかにし、その関連要因を探索し、2007年からの推移と今後のホスピス・緩和ケアおよび遺族ケアの在り方に対して、臨床的・学術的見地から検討をするための基礎資料を得ることを目的とする | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 外科医長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 岡 正巳 | |
| 受付番号 | 2013-30 | |
| 申請課題 | StageⅡ/Ⅲ大腸癌治癒切除患者に対する術後補助化学療法としてのカペシタビン５投２休投与法 | |
| 研究の趣旨 | 本試験の対象患者に対するカペシタビン５投２休投与法の安全性をプライマリーエンドポイントとして評価するものである | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 脳神経外科医長 |
|---|---|---|
| 氏名 | 中村 善也 | |
| 受付番号 | 2013-28 | |
| 申請課題 | 【研究計画書改訂による再審査】脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検討 CSPS.com（Cilostazol Stroke Prevention Study .Combination） |
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| 研究の趣旨 | （受付番号/承認番号2013-28）研究計画変更による再審査 | |
| 判定 | |
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| 申請者 | 所属 | 眼科医師 |
|---|---|---|
| 氏名 | 芦田 淳 | |
| 受付番号 | 2013-31 | |
| 申請課題 | EDTA塗布療法による帯状角膜変性症の治療 | |
| 研究の趣旨 | 帯状角膜変性症の治療 | |
| 判定 | |
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